中药走出国门须坚定循证医学研究之路

中药走出国门须坚定循证医学研究之路　　目前中医药产品已经出口到160个国家和地区，澳大利亚、南非、加拿大等国家还以立法形式承认了中医地位，但中药疗效标准尚未获国际认可。美国替代医学办公室在报告中指出，传统医学疗法的“疗效评价是一个关键和核心的问题”。　　循证医学是国际评价药物疗效的金标准　　循证医学，是国际上近20年兴起的一种医学研究方法，它的特点是采用多中心、大样本、双盲试验来检验药物疗效。多中心，就是在研究中尽可能多地收入各种不同条件的病例;大样本，就是要收入大量的病例，并分为用药组和对照组来比较药物间的疗效差别;双盲试验，就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，揭盲后按编号统计疗效，这样保证了药物疗效评价的客观性。由此可见，循证医学研究是国际评价药物疗效最科学、最公正的标准。为此，世界卫生组织(WHO)敦促各成员国加强传统医学应用方面特别是安全性和有效性的循证医学研究。　　中药参松养心胶囊以国际标准评价疗效与安全性　　8月10日，在北京召开的第二届国际中西医血管病大会上，由张伯礼院士、高润霖院士、张澍教授担任顾问，武汉大学人民医院为组长单位，联合国内30家三甲医院历时两年完成的参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏的循证医学研究结果发布。　　该项研究是在2008年完成的参松养心胶囊治疗心律失常1476例研究的基础上，历时两年完成的又一项循证研究，该研究纳入465例患者在慢性心衰标准化治疗基础上，治疗组加用参松养心胶囊，对照组给予安慰剂，以治疗3个月后两组患者24小时动态心电图中室早次数下降率为主要评价指标。研究结果证实：加用参松养心胶囊可显著增加患者24小时动态心电图中室早次数下降率，改善心功能，增加左室射血分数，且具有良好的安全性，与对照组比较具有显著性差异。　　武汉大学人民医院院长黄从新教授介绍，70%以上心衰病人并发室性心律失常，是心脏性猝死的主要原因，目前使用的抗心律失常药物多数具有致心律失常副作用，甚至增加死亡率，胺碘酮疗效确切但存在严重心外脏器毒副作用。为寻求有效、安全的药物，开展了这项中药参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏的循证医学研究，目的是为医学界和患者筛选疗效确切、安全性高的治疗药物，这项由国内30家知名三甲医院参与的浩大工程实现了这一目的。参松养心胶囊是以岭药业研制生产的科技中药，既往循证医学已经证实具有整合调节和快慢兼治心律失常作用，曾获2009年度国家科技进步二等奖。本循证医学研究系国家973项目子课题，经国内、国际循证医学注册中心注册。本次研究把心衰伴心律失常作为研究重点，起点更高，难度更大，对于中药走向国际具有重大意义。　　以岭药业已经完成六项中药循证医学研究　　中医药的发展取决于创新，借鉴循证医学国际认可的药物疗效评价体系深入研究中药，对患者精准治疗，对中医医疗技术的提高，及对整个中医学的发展都会起到推动作用。　　以岭药业近八年来先后开展了10项中药循证医学研究，并完成六项。2013年，《美国心脏病学会杂志》刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果，给予高度评论：“让衰竭的心脏更加强劲——中医药开启了心力衰竭协同作用的希望之门”，并被评为心脏病研究的2013年度亮点;由山东大学齐鲁医院张运院士带领的团队完成的通心络稳定易损斑块的研究，发表于国际权威杂志《美国生理学杂志》，编辑部配发的评论题目为《传统中医药对现代医学挑战》，文中称：“本研究为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯”。　　以岭药业作为中药国际循证医学研究的引领者，将带动我国中药开展与国际接轨的一系列研究，使中药研究的层次水平更高，唯有如此，中药的国际化之路才会越走越坚实。